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      1. GMP潔凈室等級標準劃分

        2016-04-12 16:57:00 admin
        GMP的介紹:
        GMP是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(Good Manufacture Practice,GMP)的英文縮寫(xiě),是對企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程的合理性,生產(chǎn)設備的適用性和生產(chǎn)操作的精確性,規范性提出強制性要求,生產(chǎn)設備的適用性和生產(chǎn)操作的精確性,規范性提出強制性要求。最新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(2010年修訂)》已于2010年10月19日經(jīng)衛生部部務(wù)會(huì )議審議通過(guò),現予以發(fā)布,自2011年3月1日起正式施行。

        GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則,適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品GMP,是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染和交叉污染,降低各種差錯的發(fā)生,是提高藥品質(zhì)量的重要措施。

        目前,在中國生產(chǎn)的藥品在全球范圍的銷(xiāo)售要求制造商不但要符合中國的2010版GMP規范,還要符合國際標準EU/GMP,FDA-cGMP的要求。


        GMP沒(méi)有詳細列出生物潔凈室的設計,建造,測試等方面的要求。詳細內容還要參照相關(guān)的GMP實(shí)施指南,藥品GMP認證檢查評定標準,FED 209E,ISO14644,ISO14698,IEST,國際GB/T,EN1882等標準。


        GMP沒(méi)有詳細列出生物潔凈室的設計,建造,測試等方面的要求,詳細內容還要參照相關(guān)的GMP實(shí)施指南,藥品GMP認證檢查評定標準,FED 209E,ISO 14644,ISO14698,IEST,國際GB/T,EN1822等標準。

        潔凈室和污染控制技術(shù)是保證 GMP 成功實(shí)施的主要手段之一

        生物潔凈室相關(guān)標準

        標準名稱(chēng) 潔凈度等級 潔凈室測試 HEPA過(guò)濾器分級 HEPA過(guò)濾器測試
        美國FDA/GMP US FED 209 D&E IEST-RP-CC006.3
        IEST-RP-CC023.1
        IES-RP-CC001.4 IEST-RP-CC006.3
        IEST-RP-CC0021.2
        IEST-RP-CC0034.2
        歐盟EU/GMP GGMP EEC AnnexX1
        ISO14644
        ISO 14644-2&3
        ISO 14698
        EN 1822 EN1822
        中國GMP-2011 FED 209 D&E
        SO 14644-1
        GB 50073-2001
        GB/T 16292-2010
        GB/T16293-2010
        GB/T 16294-2010
        GB/T 13554-2008 GB/T 6165-2008


        空氣的潔凈度
        生物潔凈室空氣潔凈區分為四個(gè)區域;
        A級--高風(fēng)險操作區,即直接影響操作區域,像隧道滅菌烘箱,無(wú)菌灌裝,瓶子開(kāi)口處,高壓滅菌冷卻區等需用100級層流,直接影響產(chǎn)品質(zhì)量,稱(chēng)A級。
        B級--間接影響無(wú)菌操作區,直接環(huán)繞A級區域的地方,像無(wú)菌灌裝房間,高壓滅菌冷卻房間
        C和D級--進(jìn)入無(wú)菌生產(chǎn)區的過(guò)渡性潔凈區,準備間,更衣間和緩沖間



        潔凈級別 塵粒最大允許數/m 微生物數量最大允許數 風(fēng)速要求m/s
        ≥0.5um ≥5um 浮游菌/m3 沉降菌/m3
        靜態(tài)/動(dòng)態(tài) 靜態(tài)/動(dòng)態(tài) 動(dòng)態(tài) 動(dòng)態(tài)
        A級(動(dòng)態(tài)百級) 3.5x103/3.5x103 0/0 1 0.125 0.36-0.54
        B級(靜態(tài)百級) 3.5x103/3.5x103 0/2.0x103 10 0.625 -
        C級(10000) 3.5x103/3.5x103 2.0x103/2.0x103 100 6.25 -
        D級(100000) 3.5x103/------- 2.0x103/------ 200 12.5 -


        GMP中懸浮粒子分級的不同標準的大致對比

        中國GMP-1998 中國GMP-2010 US FED 209D US FED 209E ISO14644-1 EU/GMP Annex 1 建議末端過(guò)濾器
        100(動(dòng)態(tài)) A 100(動(dòng)態(tài)) M3.5(動(dòng)態(tài)) ISO5(靜態(tài)) A H14
        100(靜態(tài)) B 100(靜態(tài)) M3.5(靜態(tài)) ISO5(靜態(tài)) B H14
        10000 C 10000 M5.5 ISO7 C H14
        100000 D 100000 M6.5 ISO8 D H14
        300000 - - M7 - - H11


        空氣過(guò)濾器效率規格對比

        GMP潔凈室等級標準劃分


          
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        深圳市藍思凈化科技有限公司,致力于凈化行業(yè)十余年,是一家集空氣過(guò)濾器和凈化設備研發(fā),生產(chǎn)與銷(xiāo)售的高科技企業(yè),產(chǎn)品涵蓋各行業(yè)所需的空氣凈化設備及服務(wù),包括對顆粒物(PM10,PM2.5,PM0.1)、病菌、氣態(tài)分子污染物(TVOC, 酸性,堿性氣體)等的評估和檢測,并提供全面有效的空氣凈化解決方案。公司從國外引進(jìn)目前世界最先進(jìn)的無(wú)隔板過(guò)濾器生產(chǎn)線(xiàn)及專(zhuān)有技術(shù)??砂碐B/T 14295-2008國家標準,GB/T 13554-2008國家標準及國家GMP規范要求為生物制藥。。。。。

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